أقسام درة ،،،
جمعية القلب
غضروف (غض) و (ليّن) ليس يزاروف
لوس انجليس - دينا بيسلي (رويترز) - من المرجح ان يحصل عقاران قويان مبتكران للكوليسترول على موافقة الجهات المختصة هذا الصيف وهما يستهدفان نفس البروتين وثبت انهما يخفضان بشكل ملحوظ مستوى البروتين الدهني منخفض الكثافة (إل.دي.إل) لدى المرضى الاكثر عرضة للخطر. لكن هناك اختلافا جوهريا واحدا بين الاثنين: الجرعة التي سيطرح بها كل منهما.
وعلى افتراض الحصول على موافقة ادارة الاغذية والادوية الامريكية ستطرح شركة امجين عقارها ريباثا ليؤخذ كحقنة 140 ملليجراما كل اسبوعين او كحقنة شهرية 420 ملليجراما أما العقار براليونت وهو من انتاج ريجينيرون فارماسوتيكالز وسانوفي فسيطرح كحقنة كل أسبوعين 75 ملليجراما أو 150 ملليجراما.
والخلاف في الجرعة سيقود على الارجح الى استراتيجية بيع مختلفة تماما للعقارين فيما قد تصبح منافسة محمومة على النصيب الاكبر في السوق.
والحقنة الشهرية لامجين قد تعتبر أريح وقد يفضلها الأطباء نظرا لفعاليتها القوية. بينما قد تحظى ريجينيرون وسانوفي بميزة ملموسة في السعر بخيار الجرعة المنخفضة الذي تقدمانه.
وينتمي العقاران الى فئة جديدة من مضادات الاجسام التي تستهدف بروتين بي.سي.اس.كيه9 الذي يحتفظ بالكوليسترول السيء في الدم وهما يستهدفان ملايين الاشخاص الذين لا يستفيدون من مجموعة الستاتينات العلاجية مثل ليبيتور الذي تنتجه فايزر ويعمل بطريقة مختلفة تماما فهو يعطل انتاج الكبد للبروتين الدهني المنخفض الكثافة (إل.دي.إل).
ولم تكشف امجين ولا ريجينيرون-سانوفي عن السعر المحتمل للعقارين لكن بعض خبراء الصناعة يتوقعون ان يطرح عقار براليونت المنخفض الجرعة بسعر أرخص كثيرا عن ريباثا لجعله جذابا أكثر لشركات التأمين الصحي التي أصبحت تحرص بشدة مغالى فيها على خفض تكاليف العلاج.
وتقول دكتور جنيفر روبنسون استاذة علم الاوبئة بجامعة أيوا وكبيرة الباحثين في التجارب الاكلينيكية على عقار براليونت ان سانوفي وريجينيرون ستخطئان خطأ كبيرا اذا لم تطرحا جرعة 75 ملليجراما بسعر أقل من خيار 150 ملليجراما.
وتضيف روبنسون "سانوفي ستقول فلتبدأ بالجرعة المنخفضة الرخيصة واذا لم تصل الى الهدف يمكنك ان تذهب الى الجرعة الأعلى بسعر أعلى."
ويتوقع جيفري بورجيز محلل سانفورد بيرنستاين ان تتكلف الجرعة المنخفضة للبراليونت 5000 دولار في العام والجرعة المرتفعة 10 الاف دولار بينما يقدر تكلفة عقار ريباثا بعشرة الاف دولار في العام سواء للجرعة الشهرية أو كل اسبوعين.
وحقن امجين ذات الجرعة العالية قد تكون جذابة على ضوء التجارب الاكلينيكة الاخيرة التي أثبتت ان ابقاء الكوليسترول عند مستوى منخفض جدا يمكن ان يقي المريض الاكثر عرضة للخطر من الازمات القلبية والجلطات.
ويقول سكوت واسرمان رئيس علاجات أوعية القلب ومتلازمة الايض بشركة امجين "الامر يرجع الى المريض الذي نحاول ان نخدمه.. هم مرضى لديهم الكوليسترول مرتفع جدا. لا نشعر ان خيار الجرعة المنخفضة يفيد هؤلاء."
ومن المقرر أن تبت وكالة الأغذية والأدوية الأمريكية في أمر الموافقة على عقار براليونت بحلول 24 يونيو حزيران وبشأن عقار ريباثا في 27 اغسطس اب.
ودعت الوكالة لاجتماع لجنة خبراء في التاسع والعاشر من يونيو حزيران لمراجعة نتائج اداء العقارين.
وعلى افتراض الحصول على موافقة ادارة الاغذية والادوية الامريكية ستطرح شركة امجين عقارها ريباثا ليؤخذ كحقنة 140 ملليجراما كل اسبوعين او كحقنة شهرية 420 ملليجراما أما العقار براليونت وهو من انتاج ريجينيرون فارماسوتيكالز وسانوفي فسيطرح كحقنة كل أسبوعين 75 ملليجراما أو 150 ملليجراما.
والخلاف في الجرعة سيقود على الارجح الى استراتيجية بيع مختلفة تماما للعقارين فيما قد تصبح منافسة محمومة على النصيب الاكبر في السوق.
والحقنة الشهرية لامجين قد تعتبر أريح وقد يفضلها الأطباء نظرا لفعاليتها القوية. بينما قد تحظى ريجينيرون وسانوفي بميزة ملموسة في السعر بخيار الجرعة المنخفضة الذي تقدمانه.
وينتمي العقاران الى فئة جديدة من مضادات الاجسام التي تستهدف بروتين بي.سي.اس.كيه9 الذي يحتفظ بالكوليسترول السيء في الدم وهما يستهدفان ملايين الاشخاص الذين لا يستفيدون من مجموعة الستاتينات العلاجية مثل ليبيتور الذي تنتجه فايزر ويعمل بطريقة مختلفة تماما فهو يعطل انتاج الكبد للبروتين الدهني المنخفض الكثافة (إل.دي.إل).
ولم تكشف امجين ولا ريجينيرون-سانوفي عن السعر المحتمل للعقارين لكن بعض خبراء الصناعة يتوقعون ان يطرح عقار براليونت المنخفض الجرعة بسعر أرخص كثيرا عن ريباثا لجعله جذابا أكثر لشركات التأمين الصحي التي أصبحت تحرص بشدة مغالى فيها على خفض تكاليف العلاج.
وتقول دكتور جنيفر روبنسون استاذة علم الاوبئة بجامعة أيوا وكبيرة الباحثين في التجارب الاكلينيكية على عقار براليونت ان سانوفي وريجينيرون ستخطئان خطأ كبيرا اذا لم تطرحا جرعة 75 ملليجراما بسعر أقل من خيار 150 ملليجراما.
وتضيف روبنسون "سانوفي ستقول فلتبدأ بالجرعة المنخفضة الرخيصة واذا لم تصل الى الهدف يمكنك ان تذهب الى الجرعة الأعلى بسعر أعلى."
ويتوقع جيفري بورجيز محلل سانفورد بيرنستاين ان تتكلف الجرعة المنخفضة للبراليونت 5000 دولار في العام والجرعة المرتفعة 10 الاف دولار بينما يقدر تكلفة عقار ريباثا بعشرة الاف دولار في العام سواء للجرعة الشهرية أو كل اسبوعين.
وحقن امجين ذات الجرعة العالية قد تكون جذابة على ضوء التجارب الاكلينيكة الاخيرة التي أثبتت ان ابقاء الكوليسترول عند مستوى منخفض جدا يمكن ان يقي المريض الاكثر عرضة للخطر من الازمات القلبية والجلطات.
ويقول سكوت واسرمان رئيس علاجات أوعية القلب ومتلازمة الايض بشركة امجين "الامر يرجع الى المريض الذي نحاول ان نخدمه.. هم مرضى لديهم الكوليسترول مرتفع جدا. لا نشعر ان خيار الجرعة المنخفضة يفيد هؤلاء."
ومن المقرر أن تبت وكالة الأغذية والأدوية الأمريكية في أمر الموافقة على عقار براليونت بحلول 24 يونيو حزيران وبشأن عقار ريباثا في 27 اغسطس اب.
ودعت الوكالة لاجتماع لجنة خبراء في التاسع والعاشر من يونيو حزيران لمراجعة نتائج اداء العقارين.
